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qu’est ce que les phases I - II- ou III dans les études cliniques ? Informations du site le l’hôpital ST Luc

Recherche clinique Types d’essais cliniques

Pour garantir la sécurité des malades et la rigueur scientifique de recherches de plus en plus complexes, les études cliniques comprennent plusieurs étapes ou phases, qui recueillent chacune des informations spécifiques :

* Etudes de phase I * Etudes de phase II * Etudes de phase III

Les études de Phase I : Lors d’une étude de phase I, un traitement expérimental est administré à un petit nombre de malades (de 10 à 40). Ce traitement a déjà été testé en laboratoire, sur des cultures cellulaires et sur les animaux, mais personne ne sait encore comment réagiront les être humains. Les médecins cherchent le meilleur moyen d’administrer ce traitement, en toute sécurité pour le patient, et surveillent attentivement l’apparition d’éventuels effets secondaires.

Lorsqu’il s’agit de médicaments a priori peu toxique (antihypertenseur, antiacides gastriques,...) les phases I sont souvent réalisées sur des volontaires sains. Il s’agit de personnes en parfaite santé qui consacrent du temps à la recherche clinique et aux nouveaux développements de l’industrie pharmaceutique. Si vous souhaitez plus d’information sur les possibilités de participer à une étude clinique en temps que volontaire, parlez-en à votre médecin traitant, il vous orientera vers les unités de recherche adéquates.

Lorsqu’il s’agit de médicament plus toxique (anticancéreux,...) on réserve l’administration d’un produit en phase I à des patients dont la pathologie est avancée, et pour lesquels aucun autre traitement connu n’est efficace. Bien que l’effet thérapeutique ne soit pas connu au moment de la phase I, des malades ont pu être secourus par leur participation.

Les études de Phase II ont pour but d’étudier l’efficacité d’un médicament donné dans une pathologie bien particulière. En plus de l’efficacité immédiate, on teste aussi en phase II la sécurité du traitement expérimental. La phase II nécessite en général l’inclusion de 40 à 80 malades.

Les études de Phase III : Si les phases II suggèrent que le traitement est efficace, les chercheurs passent à la phase III, soit la comparaison entre le nouveau traitement et le meilleur traitement connu (ou traitement de référence). En l’absence de traitement alternatif, la nouvelle molécule est comparée à un placebo (un simple enrobage, du sucre, ou une injection de sérum physiologique lorsqu’il s’agit d’un traitement par injection).

Même une petite différence d’efficacité revêt une grande signification : par exemple, une amélioration de seulement 5% de la survie dans le cas d’un médicament actif contre le cancer représente plusieurs milliers de vies humaines sauvées rien qu’en Europe. Les études de phase III sont de grande envergure (plusieurs centaines ou milliers de malades).

La phase III constitue une étape cruciale, car elle précède la commercialisation et la mise à disposition des nouveaux traitements plus efficaces et/ou moins toxiques. Le nouveau médicament pourra également être associé soit avec d’autres médicaments, soit avec de la chirurgie et/ou de la radiothérapie, dans de nouvelles procédures thérapeutiques qui amélioreront encore la survie et/ou la qualité de vie des malades.


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